Ο σχεδιασμός του πειραματικού πρωτοκόλλου (έργου) έχει κεντρική θέση στην πειραματική βιοϊατρική έρευνα. Το λεπτομερές πρωτόκολλο κατατίθεται προς αδειοδότηση με την αίτηση αδειοδότησης πρωτοκόλλου.

Στην Ελλάδα, μετά τη συμφωνία με την εγκατάσταση όπου θα διεξαχθεί το πρωτόκολλο, κατατίθεται η αίτηση αδειοδότησης πρωτοκόλλου και η μη τεχνική περίληψη προς αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης Πρωτοκόλλων (ΕΑΠ) της εγκατάστασης. Μετά από θετική αξιολόγηση, τα έγγραφα αυτά, μαζί με το πρακτικό και τη γνωμάτευση της ΕΑΠ, κατατίθενται στην αρμόδια περιφερειακή αρχή από όπου εκδίδεται η άδεια πειραματισμού. Η άδεια πειραματισμού αφορά συγκεκριμένο πρωτόκολλο (έργο) με συγκεκριμένες διαδικασίες, το οποίο θα διεξαχθεί σε συγκεκριμένη εγκατάσταση από συγκεκριμένη ερευνητική ομάδα. Οι διαδικασίες που περιλαμβάνει το πρωτόκολλο μπορούν να ξεκινήσουν αφού εκδοθεί η άδεια πειραματισμού. Για οποιαδήποτε αλλαγή, χρειάζεται ενημέρωση της ΕΑΠ και πιθανόν τροποποίηση της άδειας.

Ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του πρωτοκόλλου και με τη γνωμοδότηση της ΕΑΠ, το πρωτόκολλο μπορεί να υπόκειται σε αναδρομική αξιολόγηση. Στην περίπτωση αυτή, ο υπεύθυνος πρωτοκόλλου καταθέτει αίτηση αναδρομικής αξιολόγησης μόλις ολοκληρωθούν οι διαδικασίες που έχει ορίσει η ΕΑΠ στο σχετικό πρακτικό.

Τα υποδείγματα των εγγράφων της αίτησης αδειοδότησης πρωτοκόλλου, μη τεχνικής περίληψης και αίτησης αναδρομικής αξιολόγησης, υπάρχουν αναρτημένα εδώ.

Για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, είναι απαραίτητη:

η βιβλιογραφική έρευνα και μελέτη του επιστημονικού αντικειμένου της έρευνας

η γνώση των νομικών και άλλων διαδικασιών για την αδειοδότηση

η γνώση της μεθοδολογίας εργασίας με βάση τα 3Rs

η γνώση της βιολογίας και άλλων χαρακτηριστικών του ζωικού είδους και της σχετικής ορολογίας για τον σχεδιασμό των διαδικασιών και την παρακολούθηση της ευζωίας των ζώων

η γνώση βιοστατιστικής και βασικών εννοιών πειραματικού σχεδιασμού ή/και η συνεργασία με βιοστατιστικολόγο

η γνώση των στοιχείων και της δομής που απαιτούνται για την ορθή παρουσίαση και δημοσίευση των αποτελεσμάτων.

Οι παρακάτω πηγές προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για όλα τα στάδια του σχεδιασμού πειραματικών πρωτοκόλλων.